TP (VAN)
丙酸睾酮(Testosterone Propionate)
CAS: 57-85-2
化学式: C22H32O3
标准
本品为17[ 羟基雄甾- 4 -稀- 3 -酮丙酸酯。按干燥品计算，含 C22H3203 应为 97.0%〜103.0% 。
性状
- 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为118〜123°C。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+84°至+90°。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）—致。
检查
有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液,精密量取lml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831）。
TP (VAN) - 简介
雄激素类药，临床适用于无睾症、隐睾症、男性性腺机能减退症；妇科疾病如月经过多、子宫肌瘤；老年性骨质疏松以及再生障碍性贫血等。
最后更新：2022-01-01 08:48:25
TP (VAN) - 性质
| 熔点 | 118-123 °C |
| 溶解度 | ethanol: 10 mg/mL |
| form | solid |
| color | white |
| 水溶解性 | <0.1 g/100 mL at 24.5 ºC |
| Merck | 13,9255 |
| CAS 数据库 | 57-85-2(CAS DataBase Reference) |
| NIST化学物质信息 | Androstene-17(beta)-propionate-3-one,delta8-(57-85-2) |
| EPA化学物质信息 | Androst-4-en-3-one, 17-(1-oxopropoxy)-, (17.beta.)-(57-85-2) |
最后更新：2022-01-01 08:48:26
TP (VAN) - 标准
可信数据
本品为17[ 羟基雄甾- 4 -稀- 3 -酮丙酸酯。按干燥品计算，含 C22H3203 应为 97.0%〜103.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
TP (VAN) - 性状
可信数据
- 本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
- 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为118〜123°C。
比旋度
取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度为+84°至+90°。
最后更新：2022-01-01 11:35:30
TP (VAN) - 介绍
不溶于水，易溶于醇、醚、吡啶、植物油。
最后更新：2022-10-16 17:26:31
TP (VAN) - 用途与合成方法
药理作用
- 丙酸睾丸素又称丙酸睾酮、丙酸睾丸酮，常温下为白色结晶或类白色结晶性粉末，无臭。不溶于水，易溶乙醇或乙醚，略溶于植物油，极易溶于氯仿。药理作用与甲睾酮相似，但作用较后者略强。因口服易被肝脏破坏，故口服无效。常肌注其油溶液，吸收缓慢，作用强而持久，可维持时间数日。丙酸睾丸素能促进男性器官及第二性征的发育，促进蛋白质合成及骨质形成，对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及卵巢、垂体功能。用于无睾症、隐睾症、男性性腺机能减退症、妇科疾病如月经过多、子宫肌瘤、老年性骨质疏松及再生障碍性贫血等。
- 本品在体内先转化为5α-二氢睾酮 (5α-dihyrotesterone)，以后再与细胞受体结合，进入细胞核，与染色质作用，激活RNA多聚酶，促进蛋白质合成和细胞代谢。此外，丙酸睾酮可通过红细胞生成素刺激红细胞的生成和分化。丙酸睾丸素口服虽可吸收，但在肝中会迅速破坏而失效，故一般采用肌内注射。肌内注射丙酸睾酮后，吸收较慢，其延效时间2～4日。在血中，98%的睾酮与性激素球蛋白结合，仅2%为游离状。半衰期为10～20min。睾酮在肝内灭活后，代谢产物为雄酮、异雄酮及原胆烷醇酮。它们90%是与葡萄醛酸及硫酸结合的形式从尿中排出。约6%非结合形式的产物是由胆汁排出，其中少部分仍可再吸收，形成肠肝循环。
用途
用于治疗乳腺癌、卵巢癌、子宫肌瘤、多发性骨髓瘤及肾癌等。
最后更新：2022-01-01 08:48:26
TP (VAN) - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）—致。
最后更新：2022-01-01 11:35:30
TP (VAN) - 安全信息
- 危险品标志 T
- 危险类别码 45-22-63
- 安全说明 53-36/37-45
- 危险品运输编号 2811
- WGK Germany 3
- RTECS号 XA3115000
最后更新：2022-01-01 08:48:27
TP (VAN) - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液,精密量取lml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831）。
最后更新：2022-01-01 11:35:31
TP (VAN) - 用法与用量
- 肌注：通常为1次25mg，每周2～3次。雄激素缺乏症：肌注1次10～50mg，每周2～3次。月经过多或子宫肌瘤：每次肌注25～50mg，每周2次。功能性子宫出血，配合黄体酮使用：每次肌注25～50mg，隔日1次，共3～4次。再生障碍性贫血：每日或隔日肌注1次100mg，连用6个月以上。老年性骨质疏松症：每次肌注25mg，每周2～3次，连用3～6个月。
- 女性乳腺癌及乳癌骨转移：每次肌注50～100mg，隔日1次，用药2～3个月。大剂量可引起女性男性化、浮肿、肝损害、黄疸、头晕等。有过敏反应者应即停药。肝、肾功能不全、前列腺癌病人及孕妇忌用。注射液如有结晶析出，可加温溶解后注射。妊娠及哺乳妇女、前列腺癌患者禁用；用药过程中应定期查肝功能，如有肝损害则应减药或停用；青春期前儿童应用时应减量，且每隔6个月测1次骨龄。注射液：每支10mg（1ml）、25mg（1ml）、50mg（1ml）。
最后更新：2022-01-01 08:48:27
TP (VAN) - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂I以甲醇-水(80：20)为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟;检测波长为取本品约50mg，加甲醇适量使溶解，加lmol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，室温放置30分钟后，用lmol/L盐酸溶液调节至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图，丙酸睾酮峰与降解物峰(相对保留时间约为0.4)间的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取10ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮对照品，同法测定按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:35:32
TP (VAN) - 功用作用
- 作用与睾酮、甲睾酮相同，但肌注作用时间较持久，每2～3日注射一次即可。临床适用于无睾症、隐睾症、男性性腺机能减退症；妇科疾病如月经过多、子宫肌瘤；老年性骨质疏松以及再生障碍性贫血等。通过刺激肾脏分泌红细胞生成素的作用，或对骨髓有直接刺激作用。原发性睾丸功能减退症的雄激素替代治疗；性器官发育不良。
- 大剂量可引起女性男性化、浮肿、肝损害、黄疸、头晕等。有过敏反应者应即停药。肝、肾功能不全、前列腺癌患者及孕妇忌用。注射液如有结晶析出，可加温溶解后注射。青春期发育延迟及侏儒症；各种慢性消耗性疾病等。
最后更新：2022-01-01 08:48:28
TP (VAN) - 类别
可信数据
雄激素药。
最后更新：2022-01-01 11:35:32
TP (VAN) - 不良反应
- 17-α烷基取代的睾酮类对肝脏有一定毒性，可以引起黄疸。长期用于女性病人可能引起痤疮、多毛、声音变粗、性欲改变等男性化表现。当发现肝功能障碍和女性男性化表现时，应立即停药。大剂量可引起女性男性化、浮肿、肝损害、黄疸、头晕等。
- 有过敏反应者应即停药。肝、肾功能不全、前列腺癌病人及孕妇忌用。注射液如有结晶析出，可加温溶解后注射。妊娠及哺乳妇女、前列腺癌患者禁用；用药过程中应定期查肝功能，如有肝损害则应减药或停用；青春期前儿童应用时应减量，且每隔6个月测1次骨龄。
最后更新：2022-01-01 08:48:28
TP (VAN) - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:32
TP (VAN) - 丙酸睾酮注射液
可信数据
本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
鉴别
- 取本品适量(约相当于丙酸睾酮10mg)，加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离心管中离心,取上清液作为供试品溶液;另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每lml中约含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10u1 ，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇(19:0.5 )为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 以上(1)、(2)、两顼可选做一顼。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣赊相对主峰保留时间0.25之前的辅料(苯甲醇)峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg ),置5 0m l量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并人量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml)，每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10u1,照丙酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同丙酸睾酮。
规格
- lml:11mg
- lml:25mg
- lml:50mg
- lml:lOOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:33
TP (VAN) - 检查
- 有关物质取本品适量，精密称定，以甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调整检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。
- 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1个。其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/4。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
最后更新：2022-01-01 08:48:30
TP (VAN) - 含量测定
- 照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(65:35)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，黄体酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中。
- 以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图。
最后更新：2022-01-01 08:48:30
TP (VAN) - 注意事项
用药过程中应定期检查肝功能，如发现有损害应及时停药。注射液如有结晶析出，可加温溶解后再用。应作深部肌内注射，不能用于静脉滴注。用于乳腺癌治疗时，3个月内应有效果，若病情仍进展，应立即停药。一般不与其他睾酮制剂换用，因它们的作用时间不同。
最后更新：2022-01-01 08:48:31
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